En sunn frivillig i Seattle er den første personen i USA som mottok en dose av en eksperimentell coronavirus-vaksine som del av en ny klinisk studie, kunngjorde myndighetene i helsevesenet i dag (16. mars).
I løpet av de neste seks ukene planlegger forskere å registrere 45 deltakere i forsøket, som skal teste sikkerheten til vaksinen, så vel som dens evne til å indusere en immunrespons hos de frivillige. Rettsaken vil finne sted ved Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) i Seattle.
Nasjonalt institutt for allergi og infeksjonssykdommer (NIAID) tillot den nye vaksinen å spores raskt inn i kliniske studier uten grundig testing i dyremodeller, som vanligvis er en streng forutsetning for testing av mennesker. Selv om det å hoppe til menneskelige forsøk kan bringe vaksinen til markedet raskere, er dette bare trinn én.
Nye medisiner må passere tre iterative faser av kliniske studier før de anses som sikre og effektive for utbredt bruk. Forutsatt at de innledende testene går bra, kan det gå 12 til 18 måneder før noen vaksine er klar til offentlig bruk, sa NIAID-direktør Dr. Anthony Fauci til Husets tilsyns- og reformutvalg den 12. mars.
"Å finne en sikker og effektiv vaksine for å forhindre infeksjon med SARS-CoV-2 er en presserende folkehelseprioritet," sa Fauci i en uttalelse fra NIAID, publisert 16. mars. "Denne fase 1-studien, lansert med rekordhastighet, er en viktig først skritt mot å nå dette målet. "
Den nye vaksinen er et samarbeid mellom NIAID-forskere og bioteknologiselskapet Moderna Inc., basert i Cambridge, Massachusetts.
Coronavirus vitenskap og nyheter
-Coronavirus i USA: Kart & tilfeller
-Hva er symptomene?-Hvor dødelig er det nye koronaviruset?-Hvor lenge varer virus på overflater?-Finnes det en kur mot COVID-19?-Hvordan kan det sammenlignes med sesonginfluensa?-Hvordan sprer coronavirus seg?-Kan folk spre koronaviruset etter at de har kommet seg?
Hva er en "fase 1" -prøve?
Forsøket som ble lansert i dag er kjent som en "fase 1 klinisk utprøving", og betyr at hovedformålet er å gi informasjon om hvordan vaksinen samvirker med en sunn menneskekropp, ifølge U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Fase 1-studier undersøker en liten gruppe mennesker, vanligvis mellom 20 og 80 individer, som får forskjellige doser av en eksperimentell behandling. I løpet av flere måneder overvåker forskere hvordan hver frivillig metaboliserer den gitte behandlingen og hvilke vanlige bivirkninger dukker opp som respons på forskjellige doser. De 45 frivillige i den nye studien vil motta varierende doser av den nye vaksinen, kalt mRNA-1273, og bli overvåket over en 14-måneders periode. Frivillige vil motta to injeksjoner av vaksinen i overarmen, med et 28-dagers gap mellom dosene.
Den første deltakeren vil motta den laveste dosen av vaksinen, ved 25 mikrogram (mcg) per injeksjon, ifølge NIAID-uttalelsen. Tre andre vil få den samme innledende dosen, og ytterligere fire vil hver motta en 100-mg dose av vaksinen og bli grundig evaluert før noen frivillige får sin andre dose. Hvis deltakernes reaksjoner på de lave dosene viser seg akseptable, vil en tredje gruppe av deltakerne motta 250 mcg av vaksinen per injeksjon.
I tillegg til å overvåke for bivirkninger, vil forskerne teste om vaksinen utløser en immunrespons ved å analysere frivilliges blod for antistoffer, ifølge ClinicalTrials.gov.
Hvis vaksinen fungerer som designet, bør immunsystemet generere antistoffer som tar tak i et karakteristisk protein som finnes på overflaten av det nye coronavirus SARS-CoV-2, ifølge en rapport fra Kaiser Permanente, helsevesenet som gjennomfører forsøket. Snarere enn å introdusere et dødt eller svekket virus i kroppen for å bevirke denne reaksjonen, slik konvensjonelle vaksiner gjør, instruerer vaksinen cellene å bygge det virale proteinet selv ved hjelp av et molekyl kalt messenger RNA (mRNA). Når kroppen er brukt av kroppen, bør mRNA brytes ned og bli eliminert, og bare la beskyttende antistoffer etterlate seg.
Neste skritt
Fase 2-forsøk undersøker vanligvis flere hundre mennesker og overvåker deltakerne i perioder fra flere måneder til to år. I første rekke fungerer fase 2-studier som et sekundært mål for sikkerhet og hjelper forskere med å avgrense doseringen av et bestemt medisin. På dette stadiet velger forskere deltakere med egenskaper, som alder og fysisk helse, som samsvarer med dem til personene som vaksinen er utviklet for. (Selv om for eksempel noen kan få COVID-19, er det større sannsynlighet for at personer i avansert alder og de med kroniske lidelser får alvorlige symptomer, så dette kan være en vurdering i fase 2-studier.)
Fase 3-studier følger vanligvis 300 til 3000 frivillige i løpet av ett til fire år, ifølge FDA. Med en større gruppe mennesker kan forskere notere seg uvanlige bivirkninger av stoffet, og ved å forlenge studieperioden kan de få langsiktige bivirkninger når de dukker opp. Fase 3-studier må demonstrere at et gitt stoff gir de medisinske fordelene det er ment å; hvis denne coronavirus-vaksinen klarer denne testen, kan FDA godkjenne stoffet for utbredt bruk.
Denne koronavirusvaksinen kan eller ikke oppnå fase 4-studier de kommende årene, men hittil har begrensede studier på mus vist lovende resultater. I mellomtiden vil forskergrupper over hele verden fortsette å utvikle alternative vaksiner for å bekjempe spredning av COVID-19, ifølge The Associated Press.
