FDA hjelper til med å fremskynde prosessen med å undersøke og godkjenne psilocybin, et hallusinogent stoff i magiske sopp, for å behandle major depressive disorder (MDD).
For andre gang på ett år har US Food and Drug Administration (FDA) utpekt psilocybin-terapi - som for øyeblikket testes i kliniske studier - som "gjennombruddsterapi", en handling som er ment å fremskynde den typisk trege prosessen med medikamentutvikling og anmeldelse. Det er vanligvis etterspurt av et legemiddelfirma og gitt bare når foreløpige bevis tyder på at stoffet kan være en enorm forbedring i forhold til allerede tilgjengelig behandling, ifølge FDA.
I fjor ga FDA status som "gjennombruddsterapi" til psilocybin-terapi i de fortsatt pågående kliniske studiene som ble gjennomført av selskapet Compass Pathways, som ser på psilocybins potensial for å behandle alvorlig behandlingsresistent depresjon, eller depresjon hos pasienter som ikke har forbedret etter å ha gjennomgått to forskjellige antidepressiva behandlinger, ifølge New Atlas.
Nå har FDA gitt en annen "gjennombruddsterapi" -status til den psykedeliske behandlingen, denne gangen for en amerikansk-basert klinisk studie utført av ideelle organisasjonen Usona Institute, ifølge en uttalelse fra selskapet. Denne kliniske studien, som inkluderer 80 deltakere på syv forskjellige steder over hele USA, fokuserer på effektiviteten av å behandle pasienter med MDD med en enkelt dose psilocybin.
Det er mer enn 17 millioner mennesker i USA som har alvorlig depressiv lidelse, eller alvorlig depresjon som varer mer enn to uker, ifølge uttalelsen. Psilocybin, med en enkelt dose, kan ha stor innvirkning på hjernen og ha langvarige påvirkninger etter å ha tørket bort depressive symptomer, ifølge uttalelsen.
Fase 2-rettssaken forventes å være fullført i begynnelsen av 2021, og ved hjelp av denne statusen forventer Usona at den raskt vil gå over i en større fase 3-prøve, ifølge New Atlas. Rundt en av tre behandlinger som tidligere fikk status som gjennombruddsterapi, har gått videre for å få markedsgodkjenning, skrev New Atlas.
"Det som virkelig er banebrytende er FDAs rettmessige erkjennelse av at MDD, ikke bare den mye mindre behandlingsresistente depresjonspopulasjonen, representerer et umettet medisinsk behov, og at de tilgjengelige data antyder at psilocybin kan tilby en betydelig klinisk forbedring i forhold til eksisterende terapier," sier Dr. Charles Raison, direktør for klinisk og translasjonsforskning ved Usona, sa i uttalelsen.
Dette er ikke første gang en psykedeliker har blitt undersøkt for potensialet sitt i behandling av depresjon. I mars godkjente FDA en nesespray depresjonsbehandling for behandlingsresistente pasienter basert på Esketamine, et stoff relatert til ketamin - et bedøvelsesmiddel som også er blitt brukt som et ulovlig festmedisin. Men mye er fremdeles ukjent selv om dette godkjente stoffet. Selv om det er hurtigvirkende, er det uklart hvordan Esketamine endrer hjernen og dermed hvilke langtidsvirkninger det vil være, ifølge en tidligere Live Science-rapport.
