"Poop transplantasjoner" har vist løfte om behandling av alvorlig diaré, men nå varsler Food and Drug Administration (FDA) at disse transplantasjonene kan risikere å spre superbugs.
Torsdag (13. juni) kunngjorde FDA at to personer som gjennomgikk denne prosedyren, kjent medisinsk som fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT), fikk alvorlige medikamentresistente infeksjoner og en av disse pasientene døde.
De to pasientene, som hadde svekket immunforsvar, fikk fekale transplantasjoner fra samme giver. Etterpå utviklet begge pasientene en infeksjon med en belastning av Escherichia coli bakterier som er resistente mot flere typer antibiotika.
Donorens avføring hadde ikke blitt testet for denne typen bakterier før transplantasjonene. Etter at de to transplantatmottakerne utviklet infeksjoner, ble donoravføringen testet og funnet å være positiv for de samme medikamentresistente bakteriene som ble sett hos pasientene.
FMT regnes som en eksperimentell behandling for Clostridium difficile, en bakteriell infeksjon som forårsaker alvorlig diaré og kan være livstruende. Prosedyren tar sikte på å gjenopprette en bedre balanse av bakterier i tarmen. Det innebærer å ta fekalt materiale fra en sunn giver og levere den inn i pasientens tykktarm, enten direkte, gjennom et klyster eller annen infusjon av avføring, eller ved bruk av "bæsjepiller", kapsler som inneholder fekalt materiale som pasienter tar gjennom munnen.
"Mens vi støtter dette området med vitenskapelig oppdagelse, er det viktig å merke seg at FMT ikke kommer uten risiko," sa Dr. Peter Marks, direktør for FDAs Center for Biologics Evaluation and Research, i en uttalelse. "Vi har blitt klar over infeksjoner med multiresistente organismer etter at pasienter fikk undersøkelses-FMT, inkludert en pasientdød. Vi ønsker derfor å varsle alle helsepersonell som administrerer FMT om denne potensielle alvorlige risikoen, slik at de kan informere pasientene sine."
FDA vil nå kreve screening av donoravføring for multiresistente organismer før avføringen brukes i noen FMT-prosedyre. Potensielle FMT-givere vil også bli stilt spørsmål for å avgjøre om de kan være i faresonen for å bære slike medikamentresistente bakterier, og de vil bli ekskludert fra å gi hvis de har visse risikofaktorer.
FDA-advarselen "understreker viktigheten av hvorfor nye terapier blir grundig studert for å sikre fordelene ved å ta dem oppveier risikoen for pasienter, og vi vil fortsette å aggressivt overvåke kliniske studier for å sikre at pasienter blir beskyttet når sikkerhetsproblemer oppstår," sa Marks.
