Endringen følger FDAs evaluering av rapporter som beskriver "sjeldne, men alvorlige" hendelser som skjedde da brukere av disse medisinene opplevde kompleks søvnatferd: søvngang, søvnkjøring "og delta i andre aktiviteter mens de ikke var helt våkne," skrev FDA-representantene i går (30. april) ) i en kunngjøring om legemiddelsikkerhet.
En fremtredende boksevarsel vil nå vises på veiledninger for pasientmedisiner og reseptinformasjon for søvnløshet som Ambien (generisk navn zolpidem), Sonata (generisk navn zaleplon), Lunesta (generisk navn eszopiclone) og andre, ifølge kunngjøringen.
En annen av FDAs strengeste advarsler - en kontraindikasjon, som anbefaler å unngå et medikament under visse forhold - vil også bli inkludert, og råder folk som allerede har opplevd kompleks søvnatferd mens du bruker disse stoffene til å stoppe bruken.
FDA undersøkte data fra 26 år, og fant 66 eksempler på kompleks søvnatferd assosiert med disse medisinene. Pasientene utførte handlinger som førte til hypotermi eller mistet lemmer etter eksponering for ekstrem kulde; det var tilfeller av karbonmonoksidforgiftning, drukning, tilsynelatende selvmordsforsøk, selvpåførte skuddskader og bilulykker - med pasienten ved rattet.
I de fleste tilfeller husket ikke pasientene engang hendelsene som førte til deres skader, ifølge FDA.
Siden disse funnene bare var basert på saksrapporter i medisinsk litteratur og kontoer som ble sendt direkte til FDA, er det mulig det er enda flere eksempler på skader på grunn av kompleks søvnatferd som ikke er dokumentert, sa FDA-tjenestemenn.
Millioner av amerikanere opplever søvnløshet og er avhengige av medisiner for å hjelpe dem med å sove, men "det er viktig at pasienter og helsepersonell er klar over risikoen," sa FDA-fungerende kommisjonær Dr. Ned Sharpless i en uttalelse.
"Disse hendelsene kan oppstå etter den første dosen av disse søvnmedisinene eller etter en lengre behandlingsperiode, og kan forekomme hos pasienter uten noen historikk om denne atferden og til og med i de laveste anbefalte dosene," sa Sharpless.
Det er ikke godt forstått hvordan disse medisinene utløser kompleks søvnatferd som kan føre til skade, sa FDA-tjenestemenn. Byrået vil fortsette å overvåke søvnløshet medisiner og evaluere risikoen som er knyttet til dem, for å avgjøre om ytterligere handlinger vil være nødvendig, sa Dr. Janet Woodcock, direktør for FDAs Center for Drug Evaluation and Research, i uttalelsen.
