Noen tilskudd som markedsføres for å forbedre hukommelsen og øke hjernekraften, inneholder ekstremt høye nivåer av et ikke-godkjent medikament, ifølge en ny studie.
Forskere avdekket et ikke-godkjent medikament kalt piracetam som lurer i flere hjerneforbedrende kosttilskudd, også kjent som "nootropics." Selv om piracetam er godkjent som reseptbelagte medisiner i Europa, er det ikke godkjent i noen land for noen forhold, og kan føre til en rekke psykologiske bivirkninger, inkludert angst, depresjon og søvnløshet, ifølge den nye studien, publisert i dag (25. november). ) i tidsskriftet JAMA Internal Medicine.
Resultatene viste at noen supplementmerker inneholdt omtrent 20% mer piracetam enn det som var oppført på produktenes etikett. I noen tilfeller, hvis forbrukere fulgte doseringsanvisningene på etiketten, ville de risikere å konsumere mer enn 11.000 milligram medikamentet hver dag - langt mer enn noe medisin uten medisin vil inneholde.
"Så snart vi går over doseringer som er mye høyere enn reseptbelagte, er alle spill avgjort om hvordan disse tilskuddene kan påvirke hjernen," sa studieforfatter Dr. Pieter Cohen, en generell internist ved Cambridge Health Alliance og en advokat professor i medisin ved Harvard Medical School.
I motsetning til farmasøytiske medisiner, gjennomgår ikke nootropics og andre kosttilskudd en vanskelig godkjenningsprosess før de blir markedsført, ifølge U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA klassifiserer tilskudd som mat, ikke medisiner, en teknikalitet som gjør at tilskuddsprodusenter kan selge varene sine uten først å bevise at de er trygge og effektive. Selv om FDA forbyr bruk av ikke-godkjente medisiner i nootropics, uten regulerende tilsyn, sklir produsenter fremdeles potensielt farlige legemidler til "hjerneøkende" tilskudd.
"FDA har vært krystallklar på at piracetam ikke bør selges som et kosttilskudd," la Cohen til. Tilbake i 2004 forbød FDA eksplisitt supplementprodusenter fra å bruke piracetam i produktene sine. Organisasjonen sa at piracetam ikke er en kostholdsingrediens og ikke kan markedsføres som sådan. Videre vil ethvert tilskudd som inneholder piracetam klassifiseres som et nytt medikament og vil ikke bli "anerkjent som trygt og effektivt for bruk under de betingelser som er foreskrevet, anbefalt eller foreslått i deres merking," i følge FDA.
Til tross for FDAs klare holdning, oppdaget Cohen og hans medforfattere lett nootropics som inneholder piracetam med et enkelt Google-søk.
Teamet fant 14 hjerneforbedrende kosttilskudd som angivelig inneholder piracetam. To merker var ikke tilgjengelige for kjøp, og syv andre viste ikke tydelig ordene "kosttilskudd" på etiketten, så forfatterne begrenset analysen til de fem gjenværende merkene. Forfatterne kjøpte to prøver av hvert merke og analyserte ingrediensene.
De fant ut at ett tilskudd ikke inneholdt piracetam i det hele tatt, og de resterende fire merkene inneholdt forskjellige mengder av stoffet avhengig av batch. Blant disse fire merkene varierte den faktiske mengden piracetam mellom 85% og 118% av mengden som er oppført på etiketten. Avhengig av hvilket merke de kjøpte, kan forbrukerne bli utsatt for omtrent 830 mg til 11.300 mg piracetam per dag hvis de fulgte doseringsinstruksjonene.
"Det er høyere enn den høyeste mengden som rutinemessig er foreskrevet for kognitive lidelser" i Europa, sa Cohen. Dessuten kan ikke personer med dårlig nyrefunksjon metabolisere piracetam godt og kan reagere dårlig på store doser, la han til. Siden nyrefunksjonen ofte avtar med alderen og eldre voksne representerer et stort marked for nootropics, kan mange forbrukere ha alvorlig helserisiko ved å ta disse produktene, sa han.
Piracetam dukket først opp på det europeiske medikamentmarkedet i 1971, og ble annonsert som det første nootropiske medikamentet for å styrke den kognitive funksjonen uten å berolige eller stimulere brukeren, ifølge U.S. National Library of Medicine. I dag foreskriver leger i Europa for det meste stoffet for å behandle ufrivillige muskelspasmer, men foreskriver også stoffet utenfor merket for å lindre lærevansker hos barn. Hos eldre voksne brukes piracetam for å forbedre minnefunksjonen og redusere demenssymptomer. Til tross for piracetams mangeårige rykte som hjerneforsterker, antyder lite forskning faktisk at stoffet i det hele tatt forbedrer kognisjon, ifølge en rapport fra 2001 i tidsskriftet Cochrane Systematic Review.
Som en ingrediens i amerikanske tilskudd mislykkes piracetam på to punkter: stoffet i seg selv er ikke godkjent, og det påståtte fordelene er i beste fall anekdotiske. FDA ga nylig en advarsel om de potensielle farene ved nootropics generelt, men Cohen sa at det ikke er iverksatt noen reelle tiltak mot tilskuddsbedrifter som åpenlyst bruker piracetam.
"De har ikke lagt beslag på produkter som inneholder piracetam. De har ikke gitt advarsler til forbrukerne," sa Cohen. Ikke desto mindre har FDA som mål å forbedre sin reguleringskraft over kosttilskudd. Det er foreslått en ny registreringsprosess som vil kreve at selskaper sender inn tilleggsetiketter til FDA for å bli plassert i en offentlig tilgjengelig database. FDA kan da veterinere etikettene for ikke-godkjente ingredienser, utgi advarsler etter behov og gi publikum tilgjengelig informasjon om sikkerhet og effekt av hvert produkt.
Selv om dette er et "baby-trinn" i riktig retning, inntil loven som regulerer tilskudd gjennomgår store reformer, bør forbrukere og klinikere være bevisste på de falske løftene og skjulte farene ved nootropics, sa Cohen.
"Det er lite sannsynlig at de jobber," sa han. "Og de kan inneholde medisiner, enten oppført på etiketten eller ikke oppført på etiketten."
